『도핑방지를 위한 한약재 연구』

과  업  지  시  서

2024. 3.

사업담당	과학연구부	홍유진	TEL:02)2045-9865	FAX : 02)2045-9899
계약담당	운영지원부	김민지	TEL:02)2045-9822

Ⅰ	과업개요

과업명: <도핑방지를 위한 한약재 연구>

과업목적

ㅇ (선수 보호) 선수 다빈도 문의 주제인 한약재 복용과 관련하여 우리 위원회 차원의 공식 정보제공의 필요성

ㅇ (도핑 ‘예방’ 기능 확대) 선수ㆍ한의사 대상 한약재 복용ㆍ처방 관련 효율적인 금지약물 관리 및 도핑방지 교육자료 제작의 기초자료로 활용

3. 과업기간: 계약체결일 ~ 7개월

4. 주요내용

ㅇ 과업 수행 관련 한의약 전문가 상시 자문체계 구축

ㅇ 선수의 한약재 사용 실태조사

ㅇ 선수 다빈도 사용 한약재 문헌 검토

ㅇ 선수 다빈도 사용 한약재 성분분석 연구

5. 소요예산: 금300,000,000원(금삼억원)

6. 기대효과

ㅇ 선수의 안전한 한약재 사용 기반 자료 마련

ㅇ 실질적 한약재 관련 도핑방지 지식 제공을 통한 비의도적 도핑방지규정 위반 발생 예방

Ⅱ	과업 추진일정 및 예산

1. 과업 추진일정 및 예산

구분	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
사업계획 준비	■	■
계약 제반 절차 및 계약체결		■	■	■
착수 보고				■
선수의 한약재 사용 실태조사				■	■	■	■	■
한약재 문헌 검토						■	■	■	■
한약재 성분분석								■	■	■
한의약 전문가 상시 자문체계 운영	■	■	■	■	■	■	■	■	■	■	■
결과 보고											■

2. 사업예산

ㅇ 예산과목: 도핑방지활동사업-연구개발비

ㅇ 예산: 금300,000,000원(금삼억원)

Ⅲ	과업 세부 내용

과업 수행 관련 한의약 전문가 상시 자문체계 운영

ㅇ 주요활동

- <도핑방지를 위한 한약재 연구> 과업 단계 전반 자문 수행

- 연구결과에 관한 공감대 형성 방안 마련

- 연구 수행 단계별 모니터링 및 제언(월간 모니터링 회의 참여)

- 필요시 자문회의 참가

ㅇ 활동 일정(안)

구분	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
상시 자문체계 운영				■	■	■	■	■	■	■	■
KADA-연구진 월간 모니터링 회의						■	■		■	■
중간보고 참여								■
결과 보고 참여											■

ㅇ 자문단 구성(안)

전문 분야	예상인원
본초학, 한약재 연구	2명
선수진료(한방)	2명
도핑방지	1명
약물 분석	1명
한의약계	4명

ㅇ 세부사항

- 위원회는 과업 수행의 적절성 확인 및 자문을 위한 해당 분야 전문가 자문단을 구성하여 월간 모니터링 및 수시자문을 시행함

- 월간 모니터링 및 수시 자문에 소요되는 경비와 수당은 과업 비용에 포함

2. 선수의 한약 사용 실태조사 및 교육자료 제시

ㅇ 조사대상: 선수, 한의사, 지도자, 학부모 등

ㅇ 조사방법: 전문조사원에 의한 방문 조사 또는 비대면 조사

ㅇ 조사규모:

- 설문조사(대상 간 적정 배분): 6,000명 이상

- 심층 인터뷰(한의사, 지도자, 상위레벨 선수 등): 100명 이상

ㅇ 조사 주요 항목: 한약 및 한약재 관련 식품 섭취 실태 파악

<설문 문항 예시>

구분	문항 구성 예시
선수	· 한약 및 한약재 관련 식품 복용 경험 여부 · 한약 및 한약재 관련 식품 복용 이유(목적) / 복용하지 않는 이유 · 구매 장소 / 구매경로 / 복용 형태 · 한약재를 처음 접한 시점 · 복용 권유자 / 복용 과정 전 도핑 관련 정보 습득 경로 · 복용 중인 한약재 및 한약재 관련 식품(제품명, 처방명 또는 재료명 등 구체적 정보) · 한약재 관련 평소 인식(도핑위험도, 경기력 향상 등) · 기타 정보(성별/종목/선수 경력/연령대/도핑방지교육 경험 여부 등)
한의사	· 선수 대상 처방 경험 여부 · 선수 대상 다빈도 처방 한약재(처방명 참고 자료 제시) · 한약재 도핑 관련 정보 습득경로 · 기타 정보(성별 /경력 /연령대 /도핑방지교육 경험 여부 등)
지도자	· 한약 및 한약재 관련 식품 권유 여부 · 권유 목적 · 권유한 한약 및 한약재 관련 식품(제품명, 처방명 또는 재료명 등 구체적 정보) · 한약 및 한약재 관련 식품 선호도와 이유 · 구매 장소 / 구매경로 / 복용 형태 · 기타 정보(성별 / 경력 / 연령대 / 도핑방지교육 경험 여부 등)
학부모	· 한약 및 한약재 관련 식품 권유 여부 · 권유 목적 · 권유한 한약 및 한약재 관련 식품(제품명, 처방명 또는 재료명 등 구체적 정보) · 한약 및 한약재 관련 식품 선호도와 이유 · 구매 장소 / 구매경로 / 복용 형태

ㅇ 일반사항

- 연구 전과정에 대하여 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 획득하여 진행함

- 예비조사를 실시해 중복 질문, 문항 이해도, 단어의 적절성, 응답 시간 등 확인

- 통계 프로그램 및 관련 전문가 검토를 통해 설문지 신뢰도, 타당도 검증

- 정량적/정성적 설문을 적절히 활용해 상세 분석이 가능하도록 개발

ㅇ 설문조사 운영

- 설문조사는 비대면 조사를 원칙으로 하며, 필요시 전문 설문 플랫폼을 활용토록 해야함

· 설문 참여자에 5,000원 ~ 10,000원 상당 답례품 제공

- 조사 일정은 설문 대상자의 경기 일정을 고려하여 설계하고 목표 설문 인원 달성을 위해 설문 거부 등 외부 변수에 대한 합리적 대응 방안을 제시해야 함

- 원활한 설문조사 진행을 위해 조사요원 구성, 업무 분담, 조사 일정을 상세히 계획하고, 해당 내용을 위원회에 보고

- 계획 대비 추진 실적을 정기적으로 보고하고, 설문 과정에서 발생하는 문제 또는 이슈에 대한 발생 사유 및 처리결과 보고

- 솔직하고 성실한 응답을 유도할 수 있도록 응답자가 편안함을 느낄 수 있는 조사 환경 조성

ㅇ 심층 인터뷰 운영

- 심층 인터뷰는 개인 또는 소그룹 인터뷰로 진행함

- 심층 인터뷰 참여자 수당제공

- 주제별 충분한 결과 도출을 위한 직군 별 대상자수를 확보하고 인터뷰 내용을 녹취하여 정성 및 정량분석을 진행함

- 심층 인터뷰 일정은 대상자의 경기일정을 고려하여 설계하고 목표 인터뷰 인원 달성을 위해 인터뷰 거부 등 외부변수에 대한 합리적 대응방안을 제시해야 함

- 원활한 심층 인터뷰 진행을 위해 인터뷰 진행요원 구성, 업무분장, 인터뷰 일정을 상세히 계획하고, 해당내역을 위원회에 보고

- 계획대비 추진실적을 정기적으로 보고하고, 인터뷰 과정에서 발생하는 문제 또는 이슈에 대한 발생사유 및 처리결과 보고

- 솔직하고 성실한 응답을 유도할 수 있도록 인터뷰가 편안함을 느낄 수 있는 조사 환경 조성

ㅇ 결과분석

- 인구통계학적 특성, 한약 및 한약재 관련 식품 섭취 여부, 섭취 한약재 유형, 도핑방지 인식 등 주요 응답 전반에 대해 통계 분석(기본통계, 상관관계분석, 회귀분석 등) 및 시각화 자료 제시

- 선수의 한약재 및 한약재 관련 식품 섭취 비율과 도핑방지 인식 관계 여부

- 다빈도 사용 한약재 및 한약재 관련 식품 통계 처리

- 선수의 한약재 섭취를 결정하는 요인 파악

- 조사 결과는 Raw Data 및 통계 세부 항목별로 Excel 피벗 테이블 기능 등을 이용한 결과물로 제시

- <2021 한약 소비 실태조사> 결과와 비교분석을 통한 전문선수와 일반인의 한약 소비패턴 차이점 분석

ㅇ 실태조사 결과 활용

- 선수 다빈도 사용 한약재 50여 종 도출(예: 인삼 등)

- 선수 다빈도 사용 한약재 제제명 50여 종 도출(예: 소청룡탕 등)

- 선수 다빈도 사용 한약재 관련 식품 50여 종 도출

- 선수의 한약 및 한약재 관련 식품 복용에 영향을 미치는 집단 정의 및 한약재 주제 효율적 도핑방지 교육 대상 설정

- 한약과 한약재 관련 식품 혼동 요인 파악 및 선수가 합리적으로 의사결정을 내리는 것에 도움을 줄 수 있는 교육자료 제작(대한한의사협회, 대한스포츠한의학회 협업)

- 주요 결과자료에 근거해 선수의 안전한 한약재 섭취를 위한 전략 모색

- 추가연구 방향 제시

· 추후 수행 연구의 구체적 방향 제시

· 한약재와 도핑 관련 임상 연구 수행 방법 설계

3. 선수 다빈도 사용 한약재 문헌 검토

ㅇ (대상) 실태조사 결과로 도출된 선수 다빈도 사용 한약재 50여 종 및 최다빈도 한약재 관련 식품

ㅇ 주요내용

- <한약재 성분분석 및 도핑 관련 물질 연구(2013, KADA)> 결과분석 및 S3. Higenamine, S7. Tramadol 추가, Glycerin 삭제 등 금지목록 변경 사항 최신화

- 국내외(한국, 중국, 일본, 대만, 미국, 호주, EU 국가 등) 문헌 검토 시행 및 국가별 문헌을 비교·분석하여 다빈도 한약재의 금지약물 함유 여부 파악

· 성분분석 연구가 필요한 한약재 30여 종 도출

- 도핑방지 유관 단체 한약재 관련 도핑관리 실태조사

· 최신 연구 연구 현황, 한약재 관련 도핑 관리 지침 등 조사

4. 선수 다빈도 사용 한약재 성분분석 연구

ㅇ 대상 한약재: 문헌 검토 결과 제시된 문헌의 근거가 미약하거나 금지약물을 포함할 것으로 생각되는 한약재 30여 종 이상 대상 성분분석 연구 직접 수행

ㅇ 분석 항목: 세계도핑방지기구(WADA) 금지목록에 제시된 금지약물

<분석 항목: WADA 금지목록>

구분	분류명	구분	분류명
S0	비승인 약물	S6	흥분제
S1	동화작용제	S7	마약
S2	펩티드 호르몬, 성장인자, 관련 약물 및 유사제	S8	카나비노이드
S3	베타-2 작용제	S9	글루코코르티코이드
S4	호르몬 및 대사변조제	P1	베타차단제
S5	이뇨제 및 은폐제

ㅇ 분석 세부사항

- 분석기관

· 한약재 분석을 위한 시료 전처리 기술 및 분석 세부 수행 과정에 경험이 풍부한 연구진이 참여토록 할 것

· 한국과학기술연구원 도핑콘트롤센터(KIST DCC) 등 WADA 인증 분석기관 또는 이와 유사한 수준으로 도핑 관련 물질을 검출할 수 있는 기관을 분석기관으로 선정해야 하며 이와 관련하여 위원회와 사전 논의를 진행할 것

· 첨단 분석 장비 GC-MS or GC-MS/MS 및 LC-MS/MS 장비로 분석 결과 도출할 것

· 각 대상 약물의 limits of detection / quantification : LODs, LOQs, linearity, inter-day and intra-day precision 및 accuracy 제시

- 30여 종 이상의 대상 한약재별 5개 이상의 샘플을 구매하여 분석

· 기본적으로 GMP 인증을 획득한 의료기관 공급용 한약재를 사용하되, 연구 분석상 필요 시 다양한 경로를 통해 구매

- 분석 결과 제시

· 사용 시약, 시료 전처리 과정, 기기분석 조건(기기 작동조건), 각 약물의 대표적 크로마토그램 제시된 실험방법의 standard operating procedure (SOP) 작성

· 대상 한약재 분석 결과는 보고서의 첨부 자료로 raw data 제시

Ⅳ	과업 수행 일정 및 결과물

1. 착수보고 : 계약일로부터 10일 이내

ㅇ 계약체결 후 관련 규정에 따라 과업을 착수해야 하며, 착수계, 과업 수행 계획표 등 과업 수행에 필요한 제반 서류를 제출하여야 함

- 과업 수행 방향 및 방법, 과업 수행 세부 계획서, 참여 인력 구성 및 이력, 기타 과업 수행에 필요한 사항

2. 중간보고 : 착수일로부터 100일 이내

ㅇ 과업 진척 상황 및 중간결과 보고, 향후 계획 및 내용 협의

3. 최종보고 : 계약만료 10일 전

4. 수시보고 : 위원회 요구 시

5. 결과물(제출자료)

ㅇ 최종 연구 결과보고서는 사업 종료 10일 전까지, 인쇄본 5부와 전자파일(가공 가능한 형태)을 제출하여야 함

- 본 연구와 관련하여 생성된 모든 서류 및 파일을 위원회로 제출할 것

- 최종 성과물 제출 후에 과업 수행 중에 발생한 모든 서류 및 파일은 1개월 내 파기 후 파기 확인서 제출(연구 성과 논문 생산을 위해 필요한 경우 위원회와 논의 후 기한연장 가능)

ㅇ 과업수행자는 연구성과 논문을 연구 종료일로부터 12개월 이내에 SCI급 학술지에 2편 이상 게재 해야함

- 관련 분야 학술지 게재가 승인된 경우, 논문 원고의 최종본을 전자파일 형태로 위원회로 제출해야함

※ 최종보고서는 발주처 담당자의 감독 및 평가 후에 인수 예정

Ⅴ	기타 유의 사항

1. 용역추진 준수사항

<본 과업 수행 시 필수 이행 사항>

ㅇ 위원회의 주요 역할 및 임무의 이해

-「유네스코 스포츠 반도핑 국제협약」(다자조약 1841호)

-「국민체육진흥법」 제35조의2(선수의 도핑검사)

ㅇ 국가도핑방지기구로서 도핑관리 프로그램을 수행하는 위원회의 주요 역할 및 임무의 이해

- 세계도핑방지규약 및 국제표준 등

- 한국도핑방지규정 및 프로스포츠 도핑방지규정 등

- 선수의 보충제 이용 및 섭취 관련 세계도핑방지기구에서 취하고 있는 태도를 충분히 인지하고, 해당 과업을 진행할 것

ㅇ 본 과업 수행 중 발주처의 사정에 의해 일부 내용 변경 또는 추가 사항 발생 시 발주처 방침에 따름

ㅇ 용역 수행사는 발주처의 감독관으로부터 업무 기획 및 실행 과정 점검 등 제반 사항에 대한 지시에 따름

ㅇ 용역 수행사는 발주처가 제시한 계획을 근거로 하여 업무수행에 임함

ㅇ 본 과업 지시서에 명시되지 않은 사항은 발주처와 협의하며, 이견이 있을 시에는 상호 협의 하에 결정

ㅇ 용역 수행사는 착수, 중간보고회, 완료보고회를 개최하여야 하며, 매주 추진 상황을 점검하여 보고하고, 특이 사항 발생 혹은 발주처의 요청 시 보고해야 함

- 보고회 개최를 위한 장소 및 자료는 용역 수행사가 준비함

- 보고회 일정은 과업 수행 일정에 따름

ㅇ 각종 보고회 일정, 장소, 방법 등 기타 필요한 사항은 용역 수행사와 상호 협의하여 정함

ㅇ 용역 수행사는 각종 보고회 개최 후 발주처와 협의하여 결과보고서를 발주처에 제출

2. 저작권 관련사항

ㅇ 연구용역 결과물에 대한 지식재산권 일체와 2차적 저작물 또는 편집 저작물의 작성권은 위원회가 소유하며, 위원회는 정책상 과업 결과물의 내용을 일부 보완 또는 수정할 수 있음

ㅇ 연구용역 완료 이후에 타인, 단체로부터 저작권 등 작성에 대한 소송‧분쟁 발생 시 용역 수행사의 귀책 사유가 됨

ㅇ 과업 관련 모든 산출물은 위원회의 승인 없이 사용(학술지 게재, 학술대회 발표 등)하거나 제3자에게 제공할 수 없으며, 만일 이를 위반 시 위원회는 그 피해에 대한 민·형사상 책임을 제기할 수 있음

3. 용역 참여 인력

ㅇ 본 과업 착수 신고 시 승인된 연구 인력이 과업 종료 시까지 반드시 참여해야 하며, 그 인력이 본 과업에 참여하지 아니하고, 과업 수행에 있어 중요한 요소인 경우에는 계약 해제 또는 해지의 사유가 될 수 있음

ㅇ 용역 수행사는 관계 규정 및 과업 지시서에 의거 전문지식, 기술 및 인력을 활용하고, 필요시에는 국내외 전문가(기관 등)의 추가 자문을 통해 과업을 성실히 수행해야 함

4. 용역 참여자의 교체

ㅇ 발주처는 참여 연구원 등이 아래 각호 중 하나에 해당하여 과업 수행이 부적격하다고 판단한 경우 교체를 요구할 수 있음. 이때, 용역 수행사는 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 하며, 그와 동등 이상의 자격을 갖춘 연구원으로 대체, 발주처의 승인을 받은 후 즉시 교체하도록 함

- 참여 연구원이 사전 승낙을 얻지 않고 정당한 사유 없이 당해 용역에 참여하지 아니할 때

- 참여 연구원의 고의 또는 과실로 인하여 용역 수행이 불가하다고 판단될 경우

- 참여 연구원이 계약에 따른 연구 능력‧기술이 부족하다고 인정되거나 정당한 사유 없이 기성 공정이 현격히 미달할 때

- 참여 연구원의 연구 능력이 부족하여 연구용역에 차질을 초래하거나 용역 감독자의 정당한 지시에 응하지 아니한 때

- 기타 질병, 퇴직 등 개인적 사유로 정상적인 업무수행이 어려울 경우

5. 용어의 해석

ㅇ 사용 언어, 문자 등의 해석에 있어 위원회와 용역 수행사간 해석상의 분쟁이 야기되지 않도록 하고, 과업 지시서상의 용어 해석에 차이가 있을 경우에는 위원회의 해석에 따름

6. 조사 및 연구 업무

ㅇ 용역 수행사는 용역 수행 관련 제반 현황 및 자료를 수집‧분석하되, 그 출처를 반드시 명기하여야 하며, 필요시 관계기관과 협의할 것

ㅇ 선행연구 조사, 데이터 수집 등에 있어서 업무의 변경 또는 수정이 필요한 경우, 위원회와 사전 협의하여 결정할 것

7. 보안 사항

ㅇ 과업 수행 책임자는 과업 수행에 따른 자료 등이 타 용도에 임의로 사용되거나 외부에 유출되지 않도록 보안대책을 강구해야 함

ㅇ 용역 수행 결과 생산된 각종 조사자료와 보고서 등 일체의 성과품은 위원회의 소유로 하고, 위원회 승인 없이는 제3자에게 제공하거나 본 과업의 목적 이외에 사용할 수 없으며, 완료시에는 위원회에 모두 제출하여야 함

ㅇ 계약일로부터 10일 이내에 착수 보고서와 함께 참여 인력의 인사 기록, 보안 각서 및 윤리 서약서를 제출하여야 하며, 참여자 변경 시에도 제출해야 함

ㅇ 연구 수행에 따라 수집 또는 발생한 관련자로 및 기록에 대하여 발주기관의 승인 없이 타인에게 제공·대여할 수 없으며, 연구 종료 이후에도 관련 자료가 외부에 무단으로 유출되지 않도록 조치해야 함

ㅇ 용역 수행사는 용역 수행 기간 중이나 용역이 종료된 이후에도 위원회의 관련 자료 요청이나 관계자 간담회, 설명회, 워크숍, 공청회 등의 개최에 적극 협조해야 함

ㅇ 용역 수행사는 과업 주관 부서로부터 결과물의 추가 검토나 보완 요구가 있을 경우 이에 응해야 함

ㅇ 과업 완료 후 결과물에 대한 일체의 법적 권리는 우리 부에 귀속하며 발주기관의 별도 승인 없이 다른 용도로 본 제작물을 사용할 수 없음

ㅇ 기타 보안 관련 사항은 위원회의 지침에 따라야 함

8. 계약 해지

□ 다음의 경우에는 계약 기간 만료 이전이라도 다음에 해당하는 경우에는 일시 정지, 계약 해지를 할 수 있으며 이에 따른 손해배상 등을 요구할 수 있음

ㅇ 보고서의 제작 목적, 편집 의도 및 방향 등에 부합하지 않아 2회 이상 그 수정을 요구하였으나 이행하지 않을 경우

ㅇ 용역 수행사의 귀책 사유로 과업 수행이 어려울 때

ㅇ 기타 명시되지 아니한 사항은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」등 관계 법령에 따름

9. 기타

ㅇ 과업의 수행에 관한 사항

- 용역 수행으로 인하여 생산된 일체의 성과품 및 지식재산권은 위원회 소유로 하고, 당사의 승인 없이 제3자에게 제공하거나 본 과업의 목적 이외에 사용할 수 없으며 완료시 다른 사유가 없는 한 위원회에 전부 제출

- 용역 수행자는 본 과업 수행에 있어서 확보한 제반 자료 및 설문조사 관련 정보를 위원회의 과업 수행을 위한 목적으로만 사용하여야 하며, 이를 위반한 경우 법적 책임을 부담

- 용역 수행자는 본 과업 수행에 있어 지득하거나 작성한 제반 정보에 대해 기밀로 관리하여야 하며, 보안상의 의무를 준수

- 본 용역 수행에 있어 제3자 권리의 대상으로 되어 있는 특허권 등을 사용할 때는 용역 수행자가 그 권리의 사용에 관한 일체의 책임을 짐

- 위원회는 과업 내용에 명시되지 아니한 사항이라도, 용역 목적 및 용역 범위 내에서 용역 수행자와 협의하여 과업 내용을 추가 하거나 조정할 수 있음